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生化药(肝素类药品)质量标准提升与产业高质量发展研讨会- 资讯

肝素和低分子肝素在生产和质控中运用到许多技术手段,本文总结了研讨班上各位专家为大?#21307;?#32461;的最新技术和应用以及生产研发理念,供大?#20063;?#32771;。

过程分析技术

    过程分析技术(PAT)定义为“通过在生产过?#35752;?#21450;时测量起始物料与过程物料以及工艺的关键质量与性能特性,并以确保成品质量为目标设计、分析与控制制造?#21335;低场!?/span>

    过程分析技术(PAT)可以测量原材料、中间体与产品,测量可提供重要的数据,?#21592;?#20110;了解工艺变量对于基于化学、生物过程的影响方?#20581;?span style="font-family: Calibri;">PAT为测量之前未知的中间体、机理与终点提供了机会,可在研发、放大生产与制造过?#35752;?#37319;用。过程分析技术可应用于肝素类药物在线质量控制。

    近红外光谱分析技术(NIR)具有快速、无损,连续?#28304;?#27979;样品成分进行分析;分析效率高、成本低、测试重?#20013;?#22909;;样品不需预处理;通过光纤传输可以实现远程分析等优点。近红外光谱过程分析技术可以在物质基础、过程控制、体系设计三方面监测药品生产过程。通过建立研究对象的NIR分析模型,保证肝素的产品质量。

融合酶技术及其应用

·MBP-F/R融?#31995;?#30333;用于生产不同的肝素酶可提高其产量、活性和稳定性。


·Bacteroides thetaiotaomicron来源肝素酶I链接SUMO标签蛋?#23383;?#21518;,不仅在产量方面带来了很大的提高,而且很大幅度的提高了酶活力。

现代分离技术

(1)强阴离子?#25442;?#25216;术。肠黏膜提取液中肝素钠浓度很低,约~ 0.01% w/w) ,用强阴离子?#25442;?#26641;脂可?#28304;?#20013;高效捕获肝素。

·SAX-HPLC

  


    键合固定相是以高纯度具有良好机械稳定性的硅胶为基质,通过使用高纯度键合试剂在硅胶上键合季铵强阴离子?#25442;换?#22242;,具有季铵和苯基官能团的混合化学结构。这种强阴离子?#25442;?#30456;与疏水的混合模式可以为多种有机化合物如芳香族或脂肪族?#20154;?#21644;磺酸等提供高效和高选择性的分离。

    应用?#27573;В?/span>

粗品肝素质控OSCS  (crude heparin control of OSCS)

肝素鉴别项目      (heparin identity)

依诺肝素1,6-脱水结构 

(1,6 anhydro derivatives of enoxaparin )

双糖组成测定辅助确定肝素?#36136;?#26469;源

(confirmation of species origin of heparin

2)弱阴离子?#25442;?#23618;析用于低分子肝素的纯化

(3)金属清除剂Metal Scanvengers

(4)陶瓷膜过滤

    有助于保留肝素的活性、减少树脂毒化、可以将杂蛋白回收利用减少排污。

?#32925;仆计?#20998;析

    建立了多中心切割二位色谱/质谱(Multiple-heart-cut-two-dimensional LC-Q / TOF-MS)方法并进行了一维色谱的稳定性,选择2D列,选择切环大小,切割位置的研究来对该方法进行?#20998;ぁ?#20302;分子量肝素?#32925;仆计?#22312;一定意义上可以反应产品间的一致性。

自动化设备

·肝素效价测定的全自动液体处理?#20302;常?#28040;除了测量人员不同引起的误差。


·全自动化96通道移?#21512;低常?#29992;于低分子肝素活性测定,时间精确,批间差异极小,残留试剂量可控且一致,完全无气泡,完美满足高精密度和耐用性要求。


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